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MONITORIZACIÓN MICROBIOLÓGICA EN UNA UNIDAD DE PRODUCCIÓN CELULAR: CARACTERIZACIÓN DE LA FLORA AUTÓCTONA DURANTE LA VALI
Autores:
MARIA DEL CARMEN ALGUERÓ MARTIN
, ANA MARÍA GARCIA HERNÁNDEZ,
DARIO SANCHEZ SALINAS
, MERCEDES ROIG,
MARIA DOLORES LOPEZ LUCAS
,
MARIA MAR MOLINA MOLINA
,
SANDRA LOPEZ CABALLERO
,
FLORENTINA RAMIRÉZ TOVAR
,
FRANCISCA INIESTA MARTINEZ
,
GENOVEVA YAGÜE GUIRAO
,
JOSE MARIA MORALEDA JIMÉNEZ
,
Grupos de investigación:
[GI/IMIB/C061/2011] TRASPLANTE HEMATOPOYÉTICO / TERAPIA CELULAR
[GI/IMIB/C062/2011] MICROBIOLOGÍA CLÍNICA Y MEDICINA TROPICAL
Comunicación:
Antecedentes:
La fabricación de medicamentos estériles debe realizarse en zonas limpias donde se minimice el riesgo de contaminación microbiológica y por partículas. Existen 4 grados de clasificación (A, B, C y D) para los que las Normas de Correcta Fabricación (NCF) recomiendan unos límites de contaminación microbiológica que se consiguen entre otros medios, con la aplicación de un adecuado protocolo de limpieza. Dicho protocolo y su cadencia deben ser validados para confirmar su eficacia en cada caso, ya que las necesidades pueden variar según las características de la unidad. La Unidad de Producción Celular del Hospital Virgen de la Arrixaca (UPC-HCUVA) está ubicada en un entorno hospitalario, cercana a zonas de tránsito de personal y en el momento de la validación tenía en su vecindad obras de remodelación de otro laboratorio. Consta de un vestíbulo no clasificado con entrada restringida, vestíbulo grado D, vestuario grado C, vestuario B (con una zona denominada sucia y otra limpia) y tres salas de producción grado B.
Métodos:
Validamos dos protocolos de limpieza: semanal y radical. Para cada una de las limpiezas realizamos la monitorización microbiológica según un protocolo normalizado previamente aprobado, que establecía la frecuencia, los puntos y el método de muestreo (superficies-placas de contacto/torundas-, sedimentación o muestreo volumétrico de aire). En cada punto de muestreo se estudió la contaminación por bacterias mediante placas con Trypcase (Biomerieux) incubadas a 32,5±2,5ºC y la contaminación por hongos mediante placas de Sabouraud (Biomerieux) incubadas a 22,5±2,5ºC. Ambos tipos de placas se incubaron durante 5 días según Farmacopea y en aquellas que mostraron crecimiento de Unidades Formadoras de Colonias (UFC) se realizó el recuento de las mismas y se remitieron al Servicio de Microbiología para su identificación. El procedimiento de limpieza se consideró validado al obtener resultados satisfactorios de monitorización microbiológica pre y post limpieza en tres ocasiones consecutivas. Adicionalmente, se calculó la zona de riesgo para cada uno de los puntos estudiados mediante la siguiente fórmula (Valor de NCF- promedio)*0,8
Resultados:
Los desinfectantes utilizados en las limpiezas fueron (Peróxido y Surfanios). Todos los resultados obtenidos en la monitorización estuvieron dentro de los límites establecidos en las NCF. Sin embargo, en el muestreo aéreo del vestuario C y la parte sucia del vestuario B nos acercábamos a la zona de riesgo tras conocer el número de colonias detectadas. Los principales microorganismos identificados en estas dos zonas fueron bacillus sp. , micrococcus sp. y staphylococcus sp ,estos dos últimos en mayor proporción.. La posible procedencia de estas dos cepas es la piel, no se encontraron cepas que sugerir influencia del entorno hospitalario o la presencia de obras. La cercanía a la zona de riesgo en esos puntos nos llevó a realizar un cambio en el modo de entrada del personal a los vestuarios, accediendo a ellos con popelín de 1 sólo uso y mascarilla. A raíz de este cambio el número de colonias en dichos puntos descendió en los controles siguientes.
Conclusiones:
La validación de la limpieza en las salas blancas permite validar los protocolos de la unidad en el cumplimiento de las GMP y además permite conocer la flora microbiológica contaminante habitual y adoptar medidas correctoras en caso necesario
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